口蹄疫疫苗生产线

悬浮培养介绍

口蹄疫成套设备

Introduction to suspension culture of Foot-and-mouth disease kit

福尔生物反应器是满足GMP/cGMP要求的、中试或生产的全自动生物反应器。

提供10L至6000L细胞生物反应器。

满足各种不同类型细胞培养要求（BHK21，CHO，HeLa，MDCK，MRC-5，Vero以及各种昆虫细胞系）。

主要特点

3000万剂量头份/年

项目名：天康生物昆虫细胞悬浮培养

- 新疆天康畜牧生物技术股份有限公司研制的猪圆环病毒2型重组杆状病毒亚单位灭活疫苗。

- 是应用分子生物学技术将猪圆环病毒2型Cap基因重组于杆状病毒内，在昆虫细胞上培养表达PCV2-rCap蛋白而制成的亚单位疫苗。

细胞悬浮培养成都中牧猪圆环项目

山东信得细胞悬浮培养

乾元浩郑州禽流感项目

细胞悬浮培养成都中牧猪圆环项目

山东信得细胞悬浮培养

上图为山东信得微载体培养转为全悬浮培设备，成功实现量产

为山东信得提供全套禽流感培养设备

系统集成

出口设备，越南等国家

目前国内外生产企业基本均采用鸡胚生产工艺，存在鸡胚来源不稳定，易携带其他病原，散毒风险大，人工成本高等问题。

需要突破的关键技术和预期解决的重大问题

突破无血清培养技术 → 实现MDCK单细胞悬浮培养

减少和控制培养基中贴壁因子浓度等因素，减少培养基中血清浓度直至为零，并能规模化扩繁50代以上。改造后的MDCK细胞能在无血清培养基上生产。

细胞密度100万/毫升	细胞密度800万/毫升以上
驯化前细胞载体	驯化后细胞载体

需要突破的关键技术和预期解决的重大问题

突破大规模悬浮培养工艺技术 → 实现从摇瓶到生物反应器的规模化培养

通过对病毒规模化培养过程中细胞密度、容氧量、接毒量、PH值、搅拌次数、接毒时间、收获时间等参数的控制，实现规模化培养。

→

确定工艺参数，抗原效价提高4倍以上，培养规模达到5000L/罐次。

项目技术路线

鸡胚与细胞培养对比

福尔悬浮设备标准配置

描述

工作容积:

5L 至 6000L、立式

主材:

用进口奥托昆普316L板，按国标压力容器要求进行设计、制造

采用北海封头，进口不锈钢冷冲成型，容易抛光，料液在封头表面不黏结，不挂壁，特别是下封头不容易清洗的地方。

夹套形式:

304，整体蜂窝夹套，换热均匀, 不短路。与传统盘管夹套对比，换热效率高50%以上。焊接面积小，最大程度上保证了内筒体母材材质。

筒内工作压力:

0-0.30Mpa 夹套工作压力 0-0.35Mpa，

筒内工作温度:

145℃ 夹套工作温度 150℃

设备内抛光:

内表面7道工序机械抛光至Ra≦0.20μm。根据客户需求可做电抛光。

清洗盘:

材质PTFE，在0.1Kg压力下可360°自动原位旋转并清洗彻底，规格DN25，符合FDA卫生要求。

视灯视镜:

一体式，符合GMP要求。工作电压：24V，功率：25W， LED冷光源视灯，耐高温硼硅玻璃，卫生型快开连接。

气动罐底阀:

气动，材质316L，双层膜片，带旁通阀，可独立灭菌、无死角，结构新颖。

可独立灭菌取样阀:

DN10、材质316L，可独立在线清洗、灭菌，符合FDA要求。

泡沫电极:

自动检测泡沫，每套配有1台蠕动泵自动添加消泡剂。自动消泡控制灵敏度100～100000Ω，自动控制，异常记录、报警。包括泡沫传感器、蠕动泵、补料瓶、报警器等。泡沫控制

搅拌方式:

采用底安装磁力搅拌器，进口

搅拌形式:

底磁力搅拌，0-200rpm。具有低剪切力、混合效果好，满足自由悬浮培养和微载体贴壁细胞培养。

变频器:

PID自动控制，0-200rpm，转速显示，控制精度：±1r/min。

温度传感器:

自动检测；可更换处理探头，保护套管材质为 316L，可现场显示，也可远传至 PLC。设有温度自动控制系统（每个罐可独立运行）； 

PID控制；蒸汽、冷媒由甲方提供，与其关联。全自动控温，显示范围 0 ~150℃，分辨率 0.1℃，控制精度 ±0.3℃。 Pt100温度传感器，自动检测；输出：4-20mA，PID控制，包括温度传感器、气动角座阀、循环泵、安全阀等。恒温热水、蒸汽、冷媒由甲方提供，温度自动控制系统。

PH传感器:

PH控制进口梅特勒 托利多 pH凝胶电极（显示范围 2 ~12，

分辨率0.01pH，控制精度 ±0.02pH）及屏蔽导线， 2台蠕动泵自动控制流加酸碱。控制参数 2～ 12，可任意设定，控制精度 ±0.05。分辨率0.01，异常报警。包括 PH传感器、蠕动泵、报警器等。

DO传感器:

PID自动控制，空气流量通过质量流量计控制；也可与搅拌速度关联控制，即通过改变搅拌速度调节溶解氧；控制范围：0-100%，显示范围：0-300%，控制精度：±5%；分辨率：1%；具有实时曲线和历史曲线。

通气方式:

独有的无气泡通气装置。彻底解决各种培养条件下气泡对细胞的伤害，氧传递速率，满足高密度培养要求；表面通气与深层通气结合

玻璃板式液位计:

可根据客户需要配置，L=300、法兰接口，符合GMP要求；

差压式液位传感器:

采用德国进口电子差压重量液位传感器，符合GMP卫生要求；测量精度优于称重方式，可现场显示重量和液位高度，输出：4-20mA；

压力传感器:

0-0.6Mpa、卫生型。4-20mA信号输出

隔膜式压力表:

0-0.6Mpa、卫生型；全不锈钢压力表具有装拆快捷方便，易于清洗，不易污染，清洁美观，安全可靠，符合GMP规范要求。